为更好支持中国医疗器械企业进入欧盟市场并满足 MDR/IVDR 法规要求，上海amjs澳金沙门（amjs澳金沙门 Shanghai）作为 QMD Services GmbH（NB 2962）在中国的官方合作伙伴，现面向全国公开招聘以下专业岗位：
MDR 文件评审员、IVDR 文件评审员、MDR 审核员。
我们致力于为医疗器械企业提供 MDR、IVDR及 ISO 系列标准的合规解决方案，助力产品顺利进入欧盟市场。现诚邀具备扎实法规功底、丰富行业经验的精英加入，共筑医疗器械合规生态！
招聘信息一：MDR 文件评审员
（Technical Documentation Reviewer）
1.根据 QMD Services GmbH（NB 2962）的欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）认证范围，开展医疗器械技术文件（Technical Documentation, TD）的合规性评审；
2.依据产品风险分类、技术特性及相关标准（如 ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601 系列、ISO 10993 系列等）对技术资料进行完整性、一致性及符合性评估；
3.出具技术评审报告（Technical Review Report），并提出针对设计、风险管理、临床评价、性能验证及生物相容性等方面的整改意见；
4.与奥地利总部技术评审团队保持沟通，确保评审符合 QMD 内部流程及公告机构程序要求；
5.参与内部技术讨论、持续培训及个人资质维持。
1.医学、生物医学工程、机械工程、电子、电气、化学、材料或相关专业，本科及以上学历；
2.至少3年医疗器械设计开发、生产、质量管理、临床评价或法规审评经验；
3.熟悉 MDR 2017/745 附录 I、II、III 及相关法规（EU 2017/2185、EU 2022/2346等）；
4.熟悉ISO 13485、ISO 14971、ISO/TR 20416等质量与风险管理体系要求；
5.具备公告机构、指定机构或第三方认证机构的技术评审经验者优先；
6.能够独立审阅英文技术资料，具备良好的书面沟通与报告撰写能力；
7.工作严谨、责任心强，具备系统性思维与风险导向意识；
8.具备以下类别产品经验者优先：
有源医疗器械（Active medical devices）
MDA 0203 用于监测生命体征的有源非植入式设备
MDA 0204 其他用于监测和/或诊断的有源非植入式设备
MDA 0302 利用非电离辐射的有源非植入式设备
MDA 0305 用于刺激或抑制的有源非植入式设备
MDA 0306 用于体外循环、物质给药或移除及血液分离的有源非植入式设备
MDA 0307 有源非植入式呼吸设备
MDA 0312 其他有源非植入式外科设备
MDA 0315 软件类医疗器械（SaMD）
MDA 0318 其他有源非植入式设备
无源器械（Non-Active Devices）
MDN 1101 无源心血管、血管及神经血管植入物
MDN 1102 无源骨科植入物
MDN 1104 无源软组织及其他植入物
MDN 1201 用于麻醉、急救和重症监护的无源非植入式设备
MDN 1202 用于物质给药、引导和移除的无源非植入式设备
MDN 1203 无源非植入式导管、球囊导管、导丝、导入器、过滤器及相关工具
MDN 1208 无源非植入式器械
MDN 1211 用于消毒、清洁和冲洗的无源非植入式设备
工作地点： 上海 / 远程评审（可兼职）
汇报对象： 技术与合规部经理
薪资待遇： 面议
招聘信息二：IVDR 文件评审员
（technical documentation reviewer）
1.根据 QMD Services GmbH（NB 2962）的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）认证范围，开展体外诊断医疗器械技术文件（Technical Documentation, TD）的合规性评审；
2.依据产品风险分类（Class A–D）及相关标准（如 ISO 13485、ISO 15189、ISO 20916、ISO 23640、ISO 14971 等）对技术资料进行完整性、一致性与符合性评估；
3.审查性能评估（Performance Evaluation）、分析性能、临床性能及科学有效性文件；
4.出具技术评审报告（Technical Review Report），并对性能验证、风险控制、稳定性研究及标识合规性等提出整改建议；
5.与奥地利总部评审团队保持沟通，确保评审过程符合 QMD 内部程序及欧盟公告机构要求；
6.参与内部技术培训及个人资质维持。
1.医学、生物学、生物医学工程、生物化学、分子生物学或相关专业，本科及以上学历；
2.至少3年 IVD 产品研发、注册、性能验证或法规评审经验；
3.熟悉 IVDR 2017/746 附录 I、II、III 及相关实施法规；
4.熟悉 ISO 13485、ISO 15189、ISO 20916、ISO 14971 等质量及风险管理要求；
5.具备公告机构、指定机构或认可实验室文件评审经验者优先；
6.具备良好的英文读写能力，能够独立审阅英文技术资料与性能数据；
7.工作细致、责任心强，具备分析与归纳能力；
8.具备以下类别产品经验者优先：
**体外诊断器械（IVDR）**
IVR 0301 用于癌症筛查、诊断、分期或监测的设备
IVR 0302 其他用于癌症及非恶性肿瘤标志物的设备
IVR 0401 用于先天性或遗传性疾病筛查或确认的设备
IVR 0402 用于预测遗传性疾病风险或预后的设备
IVR 0403 其他用于人类基因检测的设备
IVR 0501 用于产前筛查以确定孕妇对可传播因子免疫状态的设备
IVR 0502 用于检测血液或血液成分中可传播因子以评估输血适用性的设备
IVR 0503 用于检测感染性因子（包括性传播病原体）的设备
IVR 0504 用于确定感染负荷、疾病状态、免疫状态或感染性疾病分期的设备
IVR 0505 用于培养、分离、鉴定及处理感染性因子的设备
IVR 0506 其他用于确定感染或免疫状态标志物的设备
IVR 0601 用于特定疾病或损伤筛查与确认的设备
IVR 0602 用于特定疾病生理标志物筛查、测定或监测的设备
IVR 0603 用于过敏和不耐受筛查、确认、测定或监测的设备
IVR 0604 其他用于特定疾病的设备
IVR 0605 用于监测药物、物质或生物成分水平的设备
IVR 0606 用于非感染性疾病分期的设备
IVR 0607 用于妊娠检测或生育力测试的设备
IVR 0608 用于生理标志物筛查、测定或监测的设备
IVR 0609 其他用于定义或监测生理状态和治疗措施的设备
工作地点： 上海 / 远程评审（可兼职）
汇报对象： 技术与合规部经理
薪资待遇： 面议
招聘信息三：MDR 审核员
（Lead / Co-Auditor）
1.根据 QMD Services GmbH（NB 2962）医疗器械法规（MDR 2017/745）认证范围，执行医疗器械质量管理体系（ISO 13485）及 MDR 附录 IX 现场审核；
2.独立编制审核计划、实施审核、编写报告，并对发现的问题提出整改要求；
3.审核设计开发、风险管理、临床评价及上市后监测等环节的合规性；
4.协助客户理解 MDR 要求，确保审核符合欧盟法规及公告机构流程；
5.参与内部见证、能力维持及持续培训；
6.与 QMD 奥地利总部及中国代表处保持沟通，确保审核记录符合监管要求。
1.具备 ISO 13485 审核员资格，并拥有三年以上医疗器械体系审核经验；在 IAF 认可机构具有审核经验者优先。
2.医学、生物医学工程、机械、电气、化学、材料等相关专业，本科及以上学历；
3.熟悉 MDR 2017/745 附录 I、IX、XI 及相关法规与指南文件；
4.具备以下任一产品审核经验者优先：
有源医疗器械
无源植入物及外科类器械
灭菌产品
软件类医疗器械
5.有公告机构或认可机构审核经验者优先；
6.英语熟练，能以英文进行审核、沟通及报告撰写；
7.工作严谨、责任心强，具备良好沟通协调能力与职业操守，可适应出差。
工作地点： 上海 / 中国各地（可出差）
合作形式： 兼职或长期签约审核员
薪资待遇： 按审核人日计费，具体面议
应聘方式
请简历材料发送至：
Andy Liang
<andyliang@ouliyabihua.com>
邮件标题格式：应聘岗位 + 姓名
- 个人简历（中文或英文）
- 资格证明文件
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